藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范

一、A1

1、企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品要做到票、賬、貨相符，購(gòu)進(jìn)票據(jù)和記錄應(yīng)保存至超過有效期1年，但不得少于幾年

A、1

B、2

C、5

D、3

E、4

2、質(zhì)量驗(yàn)收是控制入庫(kù)藥品質(zhì)量的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，不符合要求的是：

A、嚴(yán)格按照法定標(biāo)準(zhǔn)和合同規(guī)定的質(zhì)量條款對(duì)購(gòu)進(jìn)藥品、銷后退回藥品的質(zhì)量進(jìn)行逐批驗(yàn)收

B、驗(yàn)收時(shí)應(yīng)同時(shí)對(duì)藥品的包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書以及有關(guān)要求的證明或文件進(jìn)行逐一檢查

C、驗(yàn)收抽取的樣品應(yīng)隨機(jī)抽取

D、驗(yàn)收應(yīng)按有關(guān)規(guī)定做好驗(yàn)收記錄，驗(yàn)收記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年

E、驗(yàn)收首營(yíng)品種，還應(yīng)進(jìn)行藥品內(nèi)在質(zhì)量的檢驗(yàn)

3、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的簡(jiǎn)稱是

A、GSP

B、GMP

C、GLP

D、GCP

E、GAP

4、藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的倉(cāng)庫(kù)。倉(cāng)庫(kù)應(yīng)具備的設(shè)施、設(shè)備不包括的是

A、保持藥品與地面之間有一定距離的設(shè)備

B、避光、通風(fēng)和排水的設(shè)備

C、檢測(cè)和調(diào)節(jié)溫、濕度的設(shè)備

D、防塵、防潮、防霉、防污染以及防蟲、防鼠、防鳥等設(shè)備

E、空氣加濕器

答案部分

一、A1

1、

【正確答案】 B

【答案解析】 購(gòu)進(jìn)藥品應(yīng)有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購(gòu)進(jìn)記錄，做到票、賬、貨相符，購(gòu)進(jìn)票據(jù)和記錄應(yīng)保存至超過有效期1年，但不得少于兩年。

2、

【正確答案】 C

【答案解析】 質(zhì)量驗(yàn)收是控制入庫(kù)藥品質(zhì)量的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，應(yīng)符合以下要求：

(1)嚴(yán)格按照法定標(biāo)準(zhǔn)和合同規(guī)定的質(zhì)量條款對(duì)購(gòu)進(jìn)藥品、銷后退回藥品的質(zhì)量進(jìn)行逐批驗(yàn)收。

(2)驗(yàn)收時(shí)應(yīng)同時(shí)對(duì)藥品的包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書以及有關(guān)要求的證明或文件進(jìn)行逐一檢查。

(3)驗(yàn)收抽取的樣品應(yīng)具有代表性。

(4)驗(yàn)收應(yīng)按有關(guān)規(guī)定做好驗(yàn)收記錄，驗(yàn)收記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。

(5)驗(yàn)收首營(yíng)品種，還應(yīng)進(jìn)行藥品內(nèi)在質(zhì)量的檢驗(yàn)。

(6)驗(yàn)收應(yīng)在符合規(guī)定的場(chǎng)所進(jìn)行，在規(guī)定時(shí)限內(nèi)完成。

3、

【正確答案】 A

【答案解析】 《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》簡(jiǎn)稱GSP。

4、

【正確答案】 E

【答案解析】 藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的倉(cāng)庫(kù)。倉(cāng)庫(kù)應(yīng)具備的設(shè)施、設(shè)備有：

①保持藥品與地面之間有一定距離的設(shè)備;

②避光、通風(fēng)和排水的設(shè)備;

③檢測(cè)和調(diào)節(jié)溫、濕度的設(shè)備;

④防塵、防潮、防霉、防污染以及防蟲、防鼠、防鳥等設(shè)備;

⑤符合安全用電要求的照明設(shè)備;

⑥適宜拆零及拼箱發(fā)貨的工作場(chǎng)所和包裝物料等的儲(chǔ)存場(chǎng)所和設(shè)備。

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