2021年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》真題及答案

一、最 佳選擇題(共40題,每題1分。每題的備選項(xiàng)中只有一個最符合題意 )

1.根據(jù)健康中國戰(zhàn)略,推進(jìn)健康中國建設(shè)主要遵循的原則不包括

A.健康優(yōu)先

B.改革創(chuàng)新

C.科學(xué)發(fā)展

D.公開透明

1. [答案] D。

2。國家以保障公眾用藥安全為目標(biāo),以落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任為基礎(chǔ),以實(shí)現(xiàn)“一物一碼,物碼同追”為方向,加快推進(jìn)藥品信息化追溯體系建設(shè)。其中關(guān)于“一物-碼"的說法,正確，的是

A.每一種藥品有一一個特定的追溯碼

B.同一個規(guī)格的藥品有- -個特定的追溯碼

C.同一個生產(chǎn)批號的藥品有一個特定的追溯碼

D.每一個藥品最小銷售單元有一個特定的追溯碼

2. [答案] D。

3.根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局,公安部,國家衛(wèi)生健康委員會的有關(guān)規(guī)定,口服固體制劑每劑量單位含羥考酮堿不超過5毫克,且不含其他麻醉藥品，精神藥品或者藥品類易制毒化學(xué)品的復(fù)方制劑列入

A.含麻醉藥品復(fù)方制劑的管理

B.第二類精神藥品管理

C.第一類精神藥品管理

D.醫(yī)療用毒性藥品管理

3. [答案] B。

4.根據(jù)《關(guān)于做好當(dāng)前藥品價(jià)格管理工作的意見》，關(guān)于藥品價(jià)格政策的說法 ,錯誤的是

A.以現(xiàn)行藥品價(jià)格政策為基礎(chǔ),堅(jiān)持市場在資源配置中的決定性作用

B.同種藥品在劑型、規(guī)格和包裝等方面存在差異的,按照治療費(fèi)用相當(dāng)?shù)脑瓌t,綜合考慮臨床效果、成本價(jià)值、技術(shù)水平等因素,保持合理的差價(jià)比價(jià)關(guān)系

C.麻醉藥品和第一類精神藥品實(shí)行政府定價(jià)， 其他藥品實(shí)行政府指導(dǎo)價(jià)

D.麻醉藥品和第一類精神藥品價(jià)格依法實(shí)行最高出廠 ( 口岸)價(jià)格和最高零售價(jià)格管理

4.答案:C。

5.根據(jù)《中醫(yī)藥法》, 關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥飲片管理的說法,正確的是

A.根據(jù)臨床需要,可以憑本醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)師處方采用中藥材代替中藥飲片調(diào)劑使用

B.對市場供應(yīng)不足的中藥飲片,可以在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)炮制使用

C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)對其炮制的中藥飲片質(zhì)量負(fù)責(zé)

D.炮制中藥飲片,應(yīng)當(dāng)向所在地縣級藥品監(jiān)督管理部門備案

5.答案:C。

6.根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》 ,關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理的說法,錯誤的是

A.是保證醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量,保障公眾用藥安全,維護(hù)公眾身體健康的相關(guān)活動

B.對臨床用藥全過程進(jìn)行有效的組織實(shí)施與管理

C是以患者為中心,以臨床醫(yī)學(xué)為基礎(chǔ)的綜合管理

D.是促進(jìn)臨床科學(xué)、合理用藥的藥學(xué)技術(shù)服務(wù)和相關(guān)的藥品管理工作

6.答案:C。

7.根據(jù)《藥品管理法》,不可以申請成為藥品上市許可持有人的是

A.公立醫(yī)院藥學(xué)部

B.疫苗生產(chǎn)企業(yè)

C.中成藥生產(chǎn)企業(yè)

D.藥物研制企業(yè)

7.答案:A。

8.根據(jù)處方藥與非處方藥分類管理要求，下列銷售行為錯誤的是

A.藥品零售企業(yè)對疑似假冒或者不合法處方,應(yīng)當(dāng)斷然拒絕調(diào)配,并向所在地藥品監(jiān)管理部門報(bào)告

B.藥品零售企業(yè)不得采用開架自選的方式銷售處方藥,可以采用”捆綁搭售”“滿減優(yōu)惠”等方式贈送銷售非處方藥

C.銷售處方藥時(shí),處方應(yīng)當(dāng)經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師審核,調(diào)配處方應(yīng)當(dāng)經(jīng)過核對,對處方所列藥品不得擅自更改或者代用,對有配伍禁忌的處方,應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配

D.第二類精神藥品,腫瘤治療藥,精神障礙治療藥等在藥品零售企業(yè)必須嚴(yán)格憑處方銷售

8.答案: B。

9.根據(jù)《藥品管理法》,對未取得藥品生產(chǎn)許可證生產(chǎn)、銷售藥品的情形,藥品監(jiān)督管理部門對其責(zé)令關(guān)閉,沒收違法生產(chǎn),銷售的藥品和違法所得,并處罰款。藥品監(jiān)督管理部門作出的該行為屬于

A.行政裁決

B.行政處分

C.行政處罰

D.行政強(qiáng)制

9.答案: C。

10.下列中藥材中,不于《非首次進(jìn)口藥材品種目錄》收載品種的是

A.西洋參

B.枸杞子

C.西紅花

D.高麗紅參

10.答案: B。

11.關(guān)于藥品包裝、標(biāo)簽和說明書的說法錯誤的是

A.藥品包裝應(yīng)該符合藥品質(zhì)量的要求,方便儲存、運(yùn)輸和使用。藥品的包裝分為內(nèi)包裝和外包裝

B.藥品批準(zhǔn)文號是鑒別假藥的重要依據(jù)

C.藥品有效期是鑒別假藥的重要依據(jù)

D.處方藥、非處方藥外用藥、特殊管理的藥品等專用標(biāo)識在說明書首頁的右上方標(biāo)注

11. [答案] C。

12.國務(wù)院的有關(guān)部委出臺了-系列支持藥品零售連續(xù)發(fā)展的政策和文件,關(guān)于相關(guān)政策的說法錯誤的是

A.國家鼓勵藥品零售連鎖企業(yè)在鄉(xiāng)鎮(zhèn)、村鎮(zhèn)設(shè)店,支持進(jìn)入農(nóng)村市場

B.允許商品零售企業(yè)委托符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的物流企業(yè)向本企業(yè)所屬[ ]店配送,零售連鎖企業(yè)可以不再設(shè)立倉庫

C.根據(jù)《麻醉藥品與精神藥品管理?xiàng)l例》藥品零售連鎖企業(yè)可以經(jīng)營第二類精神藥品

D.鼓勵“互聯(lián)網(wǎng)+藥品流通”模式,允許藥品零售企業(yè)采取"網(wǎng)訂店取”“網(wǎng)訂店送" 方式銷售藥品

12. [答案] C。

13.關(guān)于藥品上市許可持有人委托儲存、運(yùn)輸行為管理要求的說法,正確的是

A.藥品上市許可持有人應(yīng)將受托方儲存、運(yùn)輸、銷售等行為納入己方質(zhì)管理體系,與其簽

訂委托協(xié)議約定雙方藥品質(zhì)量責(zé)任,并對委托方進(jìn)行監(jiān)督

B.接受委托儲存、運(yùn)輸藥品的企業(yè)表明不知道承儲承運(yùn)的藥品已超有效期而為其提供儲存、運(yùn)輸藥品,可免予行政處罰

C.藥品.上市許可持有人應(yīng)當(dāng)對受托方的質(zhì)量保證能力及風(fēng)險(xiǎn)管理能力進(jìn)行評估,確認(rèn)受托方符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》有關(guān)存儲、運(yùn)輸?shù)南嚓P(guān)要求

D.接受疫苗上市許可持有人委托儲存、運(yùn)輸?shù)钠髽I(yè)不得再次委托儲存、運(yùn)輸疫苗;不得將疫苗與其他藥品混庫儲存或混車混箱運(yùn)輸

13. [答案] C。

14.醫(yī)療機(jī)構(gòu)處方調(diào)劑和審核的說法錯誤的是

A.藥師調(diào)劑處方時(shí),必須做到”四查十對”(1) 處方:對科別、姓名、年齡(2)查藥品:對藥名、劑型、規(guī)格、數(shù)量(3)查配伍禁忌:對藥品性狀、用法用量(4 )查用藥合理性:對臨床診斷

B.處方規(guī)范性審核包括處方用藥與診斷是否相符,選用劑型與給藥途徑是否合適,是否有配伍禁忌

C.藥師應(yīng)當(dāng)憑醫(yī)師處方調(diào)劑處方藥,非經(jīng)醫(yī)師處方不得擅自調(diào)劑

D.藥師審核處方時(shí),對超劑量的處方應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配,必要時(shí)經(jīng)上級醫(yī)師更正或重新簽定方可調(diào)配

14. [答案] B。

15.關(guān)于藥品標(biāo)準(zhǔn)制定原則的說法,正確的是

A.堅(jiān)持質(zhì)量第一,體現(xiàn) "安全有效、科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)、技術(shù)可行、 經(jīng)濟(jì)合理”的原則,全面與國際標(biāo)準(zhǔn)接軌,起到促進(jìn)質(zhì)量提高的作用

B.根據(jù)“準(zhǔn)確、靈敏、簡便、迅速"的原則，選擇并規(guī)定檢測、檢驗(yàn)方法,既要考慮現(xiàn)階段的實(shí)際水平和條件,又要體現(xiàn)新技術(shù)的應(yīng)用和發(fā)展

C.標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的各種限量應(yīng)當(dāng)結(jié)合實(shí)踐,要保證新藥在研制、生產(chǎn)、經(jīng)營和使用環(huán)節(jié)的質(zhì)量安全

D.充分考慮研制、鏟、經(jīng)營和使用各環(huán)節(jié)對藥品質(zhì)量的影響因素,全面制定檢測項(xiàng)目,加強(qiáng)對藥品內(nèi)在質(zhì)量的控制

15.答案: B。

16.根據(jù)《進(jìn)口藥材管理辦法》,不得作為首次進(jìn)口藥材審批的申請人或者備案單位的是

A.中國境內(nèi)的中成藥上市許可持有人

B.中藥生產(chǎn)企業(yè)

C.中藥材專業(yè)市場

D.具有中藥飲片經(jīng)營范圍的藥品經(jīng)營企業(yè)

16. [答案] C。

17.關(guān)于藥品信息化追溯的說法,錯誤的是

A.藥品信息化追溯體系基本構(gòu)成包括藥品追溯系統(tǒng)、藥品追溯協(xié)同服務(wù)平臺和藥品追溯監(jiān)管系統(tǒng)，由藥品信息化追溯體系參與方分別負(fù)責(zé)共同建設(shè)

B.國家衛(wèi)生健康委員會負(fù)責(zé)制定統(tǒng)一的疫苗追溯標(biāo)準(zhǔn) ,省級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)建立疫苗電子追溯協(xié)同平臺

C.信息技術(shù)企業(yè)、行業(yè)組織等可以作為第三方,按照有關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)提供藥品追溯專業(yè)服務(wù)

D.藥品上市許可持有人在銷售藥品時(shí),應(yīng)當(dāng)向下游企業(yè)或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供相關(guān)追溯信息,以便下游企業(yè)或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)驗(yàn)證反饋

17. [答案] B。

18，醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要,經(jīng)批準(zhǔn)可以配置制劑。下列符合醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室設(shè)置條件的是

A.與其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)共用配置場所、配置設(shè)備及檢驗(yàn)設(shè)施

B.必須由醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥學(xué)部與提出臨床需要的臨床科室共同設(shè)立

C.制劑室負(fù)責(zé)人可以由藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)負(fù)責(zé)人兼任

D.有能夠保證制劑質(zhì)量的設(shè)施、管理制度、 檢驗(yàn)儀器和衛(wèi)生環(huán)境

18. [答案] D。

19.法律體系按照法律效力等級由高到低包括:法律、行政法規(guī)、部門規(guī)章、規(guī)范性文件等。下列依次為法律、行政法規(guī)、部門規(guī)章的是

A.《藥品管理法》《中藥品種保護(hù)條例》 《疫苗儲存和運(yùn)輸管 理規(guī)范》

B.《中藥品種保護(hù)條例》《反興奮劑條例》 《醫(yī)療機(jī)構(gòu)處方 審核規(guī)范》

C.《禁毒法》《化妝品監(jiān)督管 理?xiàng)l例》《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》

D.《疫苗管理法》《放射性藥品管理辦法》 《藥品生產(chǎn)質(zhì)量 管理規(guī)范》

19.答案:D。

20.根據(jù)藥品管理法律法規(guī)及相關(guān)文件的規(guī)定,藥品零售企業(yè)可以開架自選銷售的藥品是

A.復(fù)方甘草片

B.復(fù)方金銀花顆粒

C.復(fù)方地芬諾酯片

D.復(fù)方枇杷噴托維林顆粒

20 [答案] B.

21.下列符合化妝品管理要求的是

A.特殊化妝品需經(jīng)省級以上藥品監(jiān)督管理部[ ]注冊后方可生產(chǎn)、進(jìn)口和經(jīng)營

B.國產(chǎn)普通化妝晶在上市銷售后,向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門備案

C.國家按照風(fēng)險(xiǎn)程度對化妝品、化妝品原料實(shí)行分類管理

D.已經(jīng)注冊的特殊化妝品在生產(chǎn)工藝、功效宜稱等方面發(fā)生任何變化,注冊人均應(yīng)當(dāng)向原注冊部門申請變更注冊

21. [答案] C。

22.關(guān)于疫苗流通管理的說法,錯誤的是

A.疫苗上市許可持有人在銷售疫苗時(shí),應(yīng)當(dāng)提供加蓋其印章的批簽發(fā)證明復(fù)印件或者電子文件

B.疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)按照采購合同約定,向疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)和接種單位直接供應(yīng)疫苗

C.疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定,建立真實(shí)、準(zhǔn)確、完整的銷售記錄,并保存至疫苗有效期滿后不少于五年備查

D.疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位應(yīng)當(dāng)建立疫苗定期檢查制度

22. [答案] B。

23.關(guān)于藥品注冊類別管理要求的說法,錯誤的是

A.中藥注冊按照中藥創(chuàng)新藥、中藥改良型新藥、中藥同名同方仿制藥等進(jìn)行分類

B.藥品注冊按照中藥、化學(xué)藥和生物制品等進(jìn)行分類注冊管理

C.境外生產(chǎn)藥品的注冊申請,按照藥品的細(xì)化分類和相應(yīng)的申報(bào)資料要求執(zhí)行

D.化學(xué)藥注冊按照化學(xué)藥創(chuàng)新藥、化學(xué)藥改良型新藥、仿制藥等進(jìn)行分類

23. [答案] A.

24.關(guān)于網(wǎng)絡(luò)銷售藥品管理的說法,錯誤的是

A.藥品零售企業(yè)不得通過網(wǎng)絡(luò)銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑等國家有專門管理要求的藥品

B.藥品網(wǎng)絡(luò)銷售者,應(yīng)當(dāng)對配送藥品的質(zhì)量安全負(fù)責(zé),保障藥品儲存、運(yùn)輸過程符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的相關(guān)要求

C.藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺提供者,應(yīng)當(dāng)依法對申請入駐經(jīng)營的藥品上市許可持有人、藥品經(jīng)營企業(yè)的有關(guān)資質(zhì)等進(jìn)行審核,保證其符合法定要求,并對發(fā)生在平臺上的藥品經(jīng)營行為進(jìn)行管理

D.特殊情況下，第二類精神藥品、毒性中藥飲片、蛋白同化制劑和肽類激素等藥品可以通過網(wǎng)絡(luò)交易

24. [答案] D。

25.關(guān)于藥品監(jiān)督檢查的說法,錯誤的是

A.藥品經(jīng)營監(jiān)督檢查分為許可檢查、跟蹤檢查、和有因檢查,實(shí)施檢查時(shí)可以采取飛行檢查延伸檢查等方式

B.任何單位和個人都不得拒絕、逃避藥品監(jiān)督管理部[門進(jìn)行的監(jiān)督檢查

C.省級藥品監(jiān)督管理部[ ]應(yīng)當(dāng)依職責(zé)對轄區(qū)內(nèi)藥品.上市許可持有人實(shí)施藥品生產(chǎn)、經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的情況開展監(jiān)督檢查

D.對于委托銷售、儲存、運(yùn)輸跨區(qū)域?qū)嵤┑?委托方、受托方所在地藥品監(jiān)督管理部門]應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)信息溝通,及時(shí)通報(bào)監(jiān)督檢查情況

25.答案:C。

26.根據(jù)國務(wù)院辦公廳《關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的意見》。關(guān)于仿制藥供應(yīng)保障及使用配套支持政策的說法,錯誤的是

A.促進(jìn)"臨床必需、療效確切、 價(jià)格合理"的仿制藥研發(fā),鼓勵仿制重大傳染病防治和罕見病治療所需藥品

B.藥品集中采購機(jī)構(gòu)要按照藥品通用名編制采購目錄;及時(shí)將符合條件的仿制藥納入采購目錄范圍

C.將與原研藥質(zhì)量和療效一致的仿制藥納入與原研藥可以相互替代的藥品目錄,在說明書、標(biāo)簽中予以標(biāo)注

D.加快制定醫(yī)保藥品支付標(biāo)準(zhǔn)、原研藥。與原研藥質(zhì)量療效一致的仿制藥按照相同標(biāo)準(zhǔn)支付

26. [答案] A。

27.根據(jù)《關(guān)于加快藥學(xué)服務(wù)高質(zhì)發(fā)展的意見》, 對評估后符合要求的慢性病患者可以開具長期處方。-次開具的藥品用量最長可用

A.4周

B.8周

C.12周

D.24周

28.特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品是指為滿足進(jìn)食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或者特定疾病狀態(tài)人群對營養(yǎng)素或者膳食的特殊需要,專門加工配制而成的配方食品。關(guān)于特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品管理的說法,錯誤的是

A.特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品參照藥品管理,該類食品應(yīng)當(dāng)經(jīng)過國家市場監(jiān)督管理部門注冊

B.特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告參照藥品廣告的有關(guān)規(guī)定予以處理

C.特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊號的格式為:國食注字TP+XXXX ( 4位年號) +XXXX ( 4位順號)

D.特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊證書有效期為5年

28. [答案] C。

29.根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》, 藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對所售藥品的陳列管理,關(guān)于藥品陳列要求的說法,正確的是

A.藥品應(yīng)當(dāng)按劑型、用途、包裝規(guī)格及儲存溫度要求分類陳列

B.不得陳列毒性中藥飲片、罌粟殼以及國家有專門管理要求的藥品

C.需陰涼貯藏的藥品不得陳列于冷藏柜中

D.對營業(yè)場所溫度進(jìn)行監(jiān)測和調(diào)控,以使?fàn)I業(yè)場所的溫度符合常溫要求

29. [答案] D。

30.中藥在人類防病治病中,具有不可替代的作用。中藥使用的優(yōu)勢不包括

A.資源優(yōu)勢

B.療效優(yōu)勢

C.價(jià)格優(yōu)勢

D.預(yù)防保健優(yōu)勢

30. [答案] C。

31.根據(jù)《藥品管理法》，下列情形不屬于假藥的是

A.與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定成份不符的化學(xué)藥

B.變質(zhì)的中藥飲片

C.標(biāo)明適應(yīng)癥超出規(guī)定范圍的生物制品

D.被污染的中成藥

31.答案: D。

32.警告,責(zé)令改正,不改正處5000~ 2萬罰款,嚴(yán)重的取消精神藥品經(jīng)營資格的是

A.第二類精神藥品企業(yè)違規(guī)銷售第二類精神藥品

B.定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)違規(guī)銷售精神藥品

C.區(qū)域性批發(fā)企業(yè)違規(guī)銷售第一類精神藥品

D.藥品批發(fā)企業(yè)違法購買儲存精神藥品

32.答案: A。

33.某醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑未依照 《中醫(yī)藥法》規(guī)定備案,藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對

A.按生產(chǎn)假藥處罰

B.按生產(chǎn)劣藥處罰

C.按無證生產(chǎn)處罰

D.按末遵守《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》處罰

33.答案:A。

34.藥品采購品種限制的說法正確的是

A.處方組成類同的復(fù)方制劑1 -2種

B.同一通用名稱的藥品品種注射劑型和C服劑型合計(jì)不超過2種

C.每種藥品劑型原則上不超過兩種

D.藥品采購的原則為兩品兩規(guī)

34.答案: A.

35.根據(jù)《基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥管理暫行辦法》和《2020年國家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整工作方案》,關(guān)于醫(yī)保藥品目錄制定與調(diào)整的說法,正確的是

A.醫(yī)保目錄調(diào)入分為常規(guī)準(zhǔn)入和談判準(zhǔn)入兩種方式,價(jià)格較高或者對醫(yī)療保險(xiǎn)基金影響較大的專利獨(dú) 家藥品應(yīng)當(dāng)通過談判方式準(zhǔn)入

B.統(tǒng)籌地區(qū)醫(yī)療保障主管部門建立完善醫(yī)保藥品目錄動態(tài)調(diào)整機(jī)制,原則上每年調(diào)整-次

C.擬納入《基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄》的化學(xué)藥,可以由藥品上市許可持有人按程序申報(bào)或者由臨床專家按照程序推薦,審核通過后調(diào)入醫(yī)保藥品目錄

D.含國家珍貴、瀕危野生動植物藥材的藥品根據(jù)需要,可以申請調(diào)入醫(yī)保藥品目錄

35.答案: A。

36.根據(jù)醫(yī)療器械分類管理規(guī)定,下列屬于二類醫(yī)療器械的是

A.體溫計(jì)、皮膚縫合釘、無菌醫(yī)用手套

B.超聲三維系統(tǒng)軟件、血壓計(jì)、核磁共振成像設(shè)備

C.針灸針、聽診器、醫(yī)用防護(hù)服

D.集液袋、手術(shù)刀、睡眠監(jiān)護(hù)系統(tǒng)軟件

36.答案: A。

37.關(guān)于藥品安全信息公開的說法,錯誤的是

A.藥品安全信息公開應(yīng)當(dāng)遵循全面、及時(shí)、準(zhǔn)確、客觀、公正的原則

B.藥品安全監(jiān)管信息公開清單包括公開事項(xiàng)、具體內(nèi)容、公開時(shí)限、公開部門等

C.公開的具體內(nèi)容包括藥品的產(chǎn)品注冊、生產(chǎn)經(jīng)營許可、廣告審查、監(jiān)督檢查、監(jiān)督抽驗(yàn)、行政處罰等信息

D.縣級以上藥品監(jiān)督管理部[負(fù)責(zé)公布本地藥品安全信息

37.答案: A。

39.根據(jù)《藥品召回管理辦法》, 關(guān)于藥品召回的說法,錯誤的是

A.據(jù)藥品召回的性質(zhì)劃分,藥品召回分為主動召回和責(zé)令召回兩類

B.已經(jīng)確認(rèn)為假藥和劣藥的,不適用于藥品召回程序

C.省級藥品監(jiān)督管理部門]部[門應(yīng)對藥品召回總結(jié)報(bào)告進(jìn)行審查,并對藥品召回效果進(jìn)行評估

D.-級召回、二級召回、三級召回的通知時(shí)限要求分別是72小時(shí)、48小時(shí)和24小時(shí)

39.答案: D。

40.關(guān)于藥品標(biāo)簽、說明書管理的說法,錯誤的是

A.同一藥品上市許可持有人生產(chǎn)的同一藥品,分別按處方藥與非處方藥管理的，二者包裝顏色必須明顯區(qū)別

B.由于包裝尺寸或者技術(shù)設(shè)備等原因,標(biāo)簽中的有效期無法標(biāo)注“有效期至某年某月”的,可以標(biāo)注有效期實(shí)際期限

C.對貯藏有特殊要求的藥品,應(yīng)當(dāng)在標(biāo)簽的醒目位置注明

D.藥品內(nèi)標(biāo)簽至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)注藥品通用名稱、產(chǎn)品批號和有效期

40.答案: D。

[41~42] .

A.豬苓

B.烏梢蛇

C.天然牛黃

D.斑蝥

41.屬于國家重點(diǎn)保護(hù)野生藥材名錄二級保護(hù)藥材的是

42.屬于醫(yī)療用毒性中藥材的是

[41~42] [答案] BD。

[43~45]

A.氫可酮

B.氨酚待因片

C.氨酚氫可酮片

D.氯胺酮

43.屬于麻醉藥品的是

44.于第一類精神藥品的是

45.屬于第二類精神藥品的是

[43~45] [答案] ADC。

[57~59]

A.虛假商業(yè)宣傳行為

B.侵犯商業(yè)秘密行為

C.混淆行為

D.詆毀商營行為

57.甲藥品經(jīng)營企業(yè)編造,傳播虛假信息或者誤導(dǎo)性信息,損害其競爭對手的商業(yè)信譽(yù),商品聲譽(yù)的行為屬于

58.乙醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)在經(jīng)營活動中,采取不實(shí)手段,對自己的商品做虛假承諾,使消費(fèi)者誤認(rèn)為該產(chǎn)品系國內(nèi)知 名醫(yī)療器械品牌的行為屬于

59.丙化妝品生產(chǎn)企業(yè)夸大其商品的性能,功能,質(zhì)量和銷售情況,美化用戶評價(jià),虛構(gòu)曾獲榮譽(yù)的行為屬于

[57~59]. [答案] DCA。

[61~62]

A.醫(yī)療用毒性藥品

B.外用藥品

C.麻醉藥品

D.第二類精神藥品

61.紅色方框底色內(nèi)標(biāo)注白字的是

62.黑白相間，黑底白字的是

[61~62] [答案] BA。

[63~64]

A.不得超過15日常用量

B.不得超過3日常用量

C.為一次常用量

D.不得超過7日常用量

63.為門診一般患者開具頭孢克洛緩釋片的處方限量

64.哌醋甲酯用于治療兒童多動癥處方限量

[63~64] [答案] DA.

[65~66]

A.四級保護(hù)品種

B.二級保護(hù)品種

C.-級保護(hù)品種

D.三級保護(hù)品種

65.對特定疾病有顯著療效的中藥品種是

66.對特定疾病有特殊療效的中藥品種是

[65~66] [答案] BC。

[72~73]

A.醫(yī)師簽名、藥品金額

B.藥品的劑型、規(guī)格、數(shù)量、用法用量

C.藥品生產(chǎn)企業(yè)的名稱

D.患者姓名、臨床診斷

72.于處方前記的內(nèi)容是

73.于處方正文的內(nèi)容是

[71~73] [答案] DB。

[73~74]

A.中藥配方顆粒

B.中藥飲片

C.中藥材

D.中成藥.

73?？梢灾苯佑糜谂R床配方或制劑生產(chǎn)的是

74。藥物處方配好,加工成一定劑型供臨床使用的是

[73~74] [答案] BD。

[77~79]

A.限制檢查員進(jìn)入被檢查場所

B.故意停止經(jīng)營的方式欺騙檢查

C.限制檢查時(shí)間

D.拒絕配合檢查員取證

77.如果發(fā)現(xiàn)甲藥品生產(chǎn)企業(yè)鎖閉大門,阻止檢查員進(jìn)入生產(chǎn)車間,甲的行為屬于

78.如果發(fā)現(xiàn)乙藥品上市許可持有人涉及商業(yè)秘密為由,拒絕檢查員復(fù)印,拍攝有關(guān)銷售數(shù)據(jù)記錄,乙的行為屬于

79.如果發(fā)現(xiàn)丙藥品批發(fā)企業(yè)張貼虛假“停業(yè)通知”，突擊停 業(yè)經(jīng)營活動,撤銷關(guān)鍵崗位人員,丙的行為于

[77~79] [答案] ADB。

[81~82]

A.藥品上市許可持有人

B.中藥材專業(yè)市場商戶

C.藥品零售連鎖企業(yè)總部

D.藥品批發(fā)企業(yè)

81.可以向醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售其購進(jìn)藥品的主體是

82.應(yīng)當(dāng)設(shè)立專|[ ]的機(jī)構(gòu),配備專職人員,并指定藥品不良反應(yīng)監(jiān)測負(fù)責(zé)人的是

[81~82]. [答案] DA。

[81~83]

A.國家藥監(jiān)局高級研究院

B.國家藥典委員會

C.國藥監(jiān)信息中心

D.國藥監(jiān)執(zhí)業(yè)藥師資格認(rèn)證中心

81.負(fù)責(zé)開展國家藥品標(biāo)準(zhǔn)資格培訓(xùn)的是

82.負(fù)責(zé)組織開展執(zhí)業(yè)藥師,考前培訓(xùn)繼續(xù)教育的是

83.負(fù)責(zé)執(zhí)業(yè)藥師信息系統(tǒng)建設(shè),管理和維護(hù)的是

[81~83] [答案] BAD。

[84~85]

A.3年

B.1年

C.5年

D.2年

根據(jù)國家關(guān)于藥品出口管理有關(guān)規(guī)定

84.藥品出口銷售證明有效期限不超過

85.知悉自身藥品生產(chǎn)場地不合GMP要求,藥品生產(chǎn)企業(yè)未立即報(bào)告,藥監(jiān)部[ ]應(yīng)當(dāng)注銷其銷售出口銷售證明,并在一定時(shí)間內(nèi)不再為該企業(yè)出 具藥品出口銷售證明的時(shí)間不少于

[84~85] [答案] DC。

[86~88]

A.經(jīng)營假藥行為

B.無證生產(chǎn)行為

C.經(jīng)營劣藥行為

D.無證經(jīng)營行為

86.甲藥品批發(fā)企業(yè)(具有醫(yī)用氧經(jīng)營范圍)購進(jìn)I業(yè)氧后,以醫(yī)用氧名義向醫(yī)療機(jī)構(gòu)宣傳銷售,此行為屬于

87.乙藥品批發(fā)企業(yè)(具有醫(yī)用氧經(jīng)營范圍)從醫(yī)用氧生產(chǎn)企業(yè)購進(jìn)鋼瓶醫(yī)用氧,收費(fèi)時(shí)發(fā)現(xiàn)部分醫(yī)用氧生產(chǎn)標(biāo)簽上未標(biāo)生產(chǎn)批號,但乙仍售給醫(yī)療機(jī)構(gòu),此行為屬于

88.丙藥品批發(fā)企業(yè)(具有醫(yī)用氧經(jīng)營范圍) ,從醫(yī)用氧生產(chǎn)企業(yè)購進(jìn)槽車液氧后分裝, 此行為屬于

[86~88] [答案] ACB。

[89~90] .

A.普通冷庫、冷藏車或者疫苗運(yùn)輸車、 低溫冰箱、普通>冰箱,冷藏箱(包)、冰排和溫度監(jiān)測器材或設(shè)備等

B.冷藏箱(包)、冰排等

C.普通冷庫、低溫冷庫、冷藏車和自動溫度監(jiān)測器材或設(shè)備等

D.普通冰箱、冷藏箱(包)、冰排和溫度監(jiān)測器材或設(shè)備

89.省(區(qū)、市)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗配送企業(yè)疫苗倉儲企業(yè)的疫苗儲存、運(yùn)輸、冷鏈設(shè)施設(shè)備要求是

90.設(shè)區(qū)的市級、縣級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)的疫苗儲存、運(yùn)輸冷鏈設(shè)施設(shè)備要求是

[89~90] [答案] CA。

(一)

秦某是某中醫(yī)藥大學(xué)的中醫(yī)學(xué)碩士,自在校期間學(xué)習(xí)了中藥的栽培和種植知識,具有辨識能力。臨近畢業(yè)時(shí)想?yún)⒓訄?zhí)業(yè)藥師的資格考試,由于年限要求不符合,故未參加。畢業(yè)后回鄉(xiāng)開了一個中醫(yī)診所,然后自己自種自采中藥材。

91.秦某,參加執(zhí)業(yè)藥師資格考試的年限是

A.在中藥學(xué)崗位工作滿四年

B.在中藥學(xué)崗位工作滿三年

C.在中藥學(xué)工作崗位滿兩年

D.在中藥學(xué)工作崗位滿一年

92，秦某在自種自采中藥材的說法,正確的是

A.它將自己種的中藥材銷售給當(dāng)?shù)氐闹兴庯嬈a(chǎn)企業(yè)

B.他將自己種的中藥材制成中藥制劑,方便村民使用

C.它在自己的中醫(yī)診所內(nèi),用中藥給患者治療

D.他自己種植了中藥的毒性藥品

[91~92] [答案] CC。

(二)2020年,陳教授科研團(tuán)隊(duì)研制了一種化學(xué)創(chuàng)新藥,團(tuán)隊(duì)所在的科研機(jī)構(gòu)計(jì)劃按照藥品注冊管理的有關(guān)要求開展相關(guān)研究,提交藥品上市申請,成為該藥品的上市許可持有人。

99.關(guān)于該藥品研制及注冊申請的說法正確的是

A.如該創(chuàng)新藥的適應(yīng)癥為罕見病,則該科研機(jī)構(gòu)可以在提出上市許可申請的同時(shí),提出優(yōu)先審評審批申請

B.對于該科研機(jī)構(gòu)提交的藥物臨床試驗(yàn)申請,藥品審評技術(shù)部門]應(yīng)當(dāng)自受理之日起九十日內(nèi).決定是否同意開展,逾期未通知審批結(jié)果的,視為同意

C.該藥物研制期間,陳教授科研團(tuán)隊(duì)?wèi)?yīng)當(dāng)于藥物臨床試驗(yàn)獲準(zhǔn)后,每滿-年后的三個月內(nèi)提交藥物安全性更新報(bào)告

D.完成藥物臨床試驗(yàn)后,陳教授科研團(tuán)隊(duì)?wèi)?yīng)當(dāng)向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門]提出藥品上市注冊申請

100.若陳教授所在的科研機(jī)構(gòu)成為該藥品上市許可持有人,關(guān)于其權(quán)利義務(wù)說法正確的是()

A.藥品上市后,出于環(huán)保等因素考慮,該科研機(jī)構(gòu)可以委托他人生產(chǎn)已經(jīng)通過關(guān)聯(lián)審評審評的原料藥。

B.該科研機(jī)構(gòu)可以委托藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售委托生產(chǎn)的該藥品。

C.未經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門]批準(zhǔn),該科研機(jī)構(gòu)不得轉(zhuǎn)讓藥品上市許可

D.該科研機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立年度報(bào)告制度,每年將藥品生產(chǎn)銷售、.上市后研究、 風(fēng)險(xiǎn)管理等情況后向國家藥品監(jiān)督管理部門]報(bào)告。

[99~100] [答案] AC。

(三)

某患兒,因鼻塞咽痛,家長帶其去醫(yī)院就診。經(jīng)[ ]診查體和相關(guān)化驗(yàn),醫(yī)師診斷為普通感冒,并為該患兒開具小兒感冒顆粒,回家后,患兒家長在電視中看到小兒感冒顆粒的廣告。

101.結(jié)合材料信息，關(guān)于小兒感冒顆粒的說法,正確的是

A.-般情況下,該藥無需經(jīng)醫(yī)師和藥師指導(dǎo)，可以自行購買和使用

B.該藥只能憑處方在醫(yī)院購買

C.該藥品標(biāo)簽上的忠告語是在醫(yī)師指導(dǎo)下使用

D.該藥是非處方藥

102 .關(guān)于小兒感冒顆粒廣告的說法,正確的是

A.可以聘請童星代言廣告

B.可以聘請少兒頻道主持人做廣告

C.可以在大眾媒體做廣告

D.可以宣傳該藥療效最 佳

[101~102] [答案] DC。

四、多項(xiàng)選擇題(共10題,每題1分。由一個題干和備選項(xiàng)組成。有2個或3個以上符合題意,多選、少選均不得分)

111 .根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局的職責(zé)包括

A.負(fù)責(zé)執(zhí)業(yè)藥師資格準(zhǔn)入管理

B.負(fù)責(zé)制定醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范并依職責(zé)監(jiān)督實(shí)驗(yàn)

C.負(fù)責(zé)化妝品標(biāo)準(zhǔn)管理和安全監(jiān)督管理

D.負(fù)責(zé)保健食品標(biāo)準(zhǔn)管理制定和監(jiān)督管理

111. [答案] ABC。

112.根據(jù)《疫苗儲存和運(yùn)輸管理規(guī)范》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》, 關(guān)于疫苗流通管理要求的說法,錯誤的有

A.疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)和疫苗接種單位補(bǔ)充、更新用于儲存疫苗的冰箱必須選取具備醫(yī)療器械注冊證的醫(yī)用冰箱,更新時(shí)絕 對禁止使用非醫(yī)用冰箱

B.根據(jù)《疫苗管理法》,疫苗在儲存、運(yùn)輸全程應(yīng)當(dāng)處于規(guī)定的溫度環(huán)境,冷鏈儲存、運(yùn)輸應(yīng)當(dāng)符合要求,并定時(shí)監(jiān)測、記錄溫度

C.疫苗上市許可持有人委托疫苗配送企業(yè)運(yùn)輸疫苗,運(yùn)輸時(shí)間超過6小時(shí),需記錄途中溫度:途中溫度記錄時(shí)間間隔不超過6小時(shí)

D.承擔(dān)疫苗儲存、運(yùn)輸?shù)钠髽I(yè)應(yīng)當(dāng)配備至少2名專業(yè)技術(shù)人員專[負(fù)責(zé)疫苗質(zhì)管理和驗(yàn)收工作,專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)具有預(yù)防醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、微生物學(xué)或者醫(yī)學(xué)等相關(guān)專業(yè)本科以 上學(xué)歷及初級以上專業(yè)技術(shù)職稱

112. [AD]

113.國家對一部分體外診斷試劑按照藥品進(jìn)行管理，另-部分按照醫(yī)療器械管理。下列體外診斷試劑按照醫(yī)療器械管理的有

A.新型冠狀病毒( 2019-nCoV )抗體檢測試劑(用于抗體檢測)

B.丙型肝炎病毒抗體檢測試劑(用于血源篩查檢測)

C.EB病毒核酸檢測試劑(用于病毒感染核酸檢測)

D.丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶( ALT )檢測試劑(用盱血液生化指標(biāo)檢測)

113. [ACD]

114.關(guān)于藥事管理與藥物治療學(xué)委員會職責(zé)的說法,正確的有

A.制定本醫(yī)療機(jī)構(gòu)處方集和基本用藥供應(yīng)目錄

B.分析、評估本醫(yī)療機(jī)構(gòu)用藥風(fēng)險(xiǎn)和藥品不良反應(yīng)

C.向公眾宣傳、推薦使用本醫(yī)療機(jī)構(gòu)常用藥品

D.監(jiān)督指導(dǎo)特殊管理藥品的臨床使用與規(guī)范化管理

114. [ABD]

115.某藥品上市許可持有人經(jīng)市場監(jiān)督管理部門]批準(zhǔn),在電視臺投放了其持有藥品的廣告,廣告批準(zhǔn)文號是:津藥廣審(視)第210127-00126號。下列說法正確的有

A.該藥品上市許可持有人注冊地址在天津

B.該藥品廣告是非處方藥廣告

C.該藥品廣告只能在天津電視臺播放

D.該藥品廣告的有效期至2022年1月

[AB]

116 .關(guān)于藥物臨床試驗(yàn)的說法,正確的有

A.I期臨床試驗(yàn)是治療作用確證階段

B.IV期臨床試驗(yàn)是新藥.上市前的應(yīng)用研究階段

C.I期臨床試驗(yàn)是初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評價(jià)試驗(yàn)

D.I期臨床試驗(yàn)是治療作用初步評價(jià)階段

[ACD]

117 .關(guān)于非處方藥專有標(biāo)識管理要求的說法,錯誤的有

A.非處方藥藥品標(biāo)簽、說明書和各級銷售包裝單元包裝印有通用名稱的- -面,其左上角是非處方藥專有標(biāo)識的固定位置

B非處方藥專有標(biāo)識印刷時(shí),標(biāo)識下方必須標(biāo)示"甲類”或者"乙類" 字樣

C.非處方藥專有標(biāo)識圖案分別為綠色和紅色,分別對應(yīng)甲類非處方藥和乙類非處方藥

D.非處方藥專有標(biāo)識圖案為水平短軸橢圓形背景下的"OTC" 3個英文字母的組合

ABCD

118 .根據(jù)《藥品管理法》， 下列情形中應(yīng)當(dāng)在法律規(guī)定的處罰幅度內(nèi)從重處罰的有

A.藥品批發(fā)企業(yè)銷售的假藥以危重病人為主要使用對象

B.藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的事前避孕藥為假藥

C.藥品零售企業(yè)銷售假藥,經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門]處罰后再犯

D.藥品生產(chǎn)企業(yè)拒絕藥品監(jiān)督管理部門檢查,偽造生產(chǎn)現(xiàn)場記錄

118. [答案] CD。

119 .根據(jù)《藥品注冊管理辦法》，關(guān)于藥品再注冊的說法 ,正確的有

A.未在規(guī)定時(shí)限內(nèi)完成藥品批準(zhǔn)證明文件和藥品監(jiān)督管理部門要求的研究工作,且嘸合理理由的,不予再注冊

B.藥品注冊證書有效期屆滿后,但未超過6個月提出再注冊申請的,予以再注冊

C.藥品經(jīng)上市后評價(jià),于療效不確切、不良反應(yīng)大或者因其他原因危害人體健康的,予再注冊

D.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)在藥品注冊證書有效期屆滿前3個月申請?jiān)僮?

119. [答案] AC。

120 .根據(jù)執(zhí)業(yè)藥師注冊管理的相關(guān)規(guī)定,取得執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書并經(jīng)注冊后方可執(zhí)業(yè),下列屬于執(zhí)業(yè)單位的有

A.藥品連鎖企業(yè)總部

B.藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)

C.藥品批發(fā)企業(yè)

D.醫(yī)療機(jī)構(gòu).

120. [答案] ACD。

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